ภาษา
วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA: คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR สำหรับแบรนด์อาหาร
ในการตรวจสอบการขายปลีกตามปกติ ผู้ผลิตขนมต้องพักกราโนล่าซองทั้งพาเลทไว้ เนื่องจากฟิล์มที่มีความยืดหยุ่นไม่มีเอกสารเชื่อมโยงบรรจุภัณฑ์กับกฎระเบียบ 21 CFR ที่เฉพาะเจาะจง ผู้ประกอบการแปรรูปได้วางตลาดวัสดุดังกล่าวว่าเป็น "เกรดอาหาร" แต่ไม่สามารถระบุชื่อกฎระเบียบที่ทำให้เป็นไปตามข้อกำหนดได้ สถานการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีกทั่วทั้งอุตสาหกรรมบ่อยกว่าที่ผู้ซื้อคาดหวัง
ข้อสรุปนั้นตรงไปตรงมา: วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ไม่ใช่สติกเกอร์ทางการตลาด เป็นสถานะทางกฎหมายและทางเทคนิคที่กำหนดโดยหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางแห่งสหรัฐอเมริกา (21 CFR) และตามการแจ้งเตือนการสัมผัสอาหาร (FCN) การทำความเข้าใจว่าสถานะนั้นต้องการอะไร และจะตรวจสอบได้อย่างไร จะช่วยปกป้องแบรนด์ของคุณจากการถูกปฏิเสธการจัดส่ง ความเสี่ยงในการเรียกคืน และการออกแบบบรรจุภัณฑ์ในนาทีสุดท้าย
วัสดุบรรจุภัณฑ์ “FDA Approved” หมายถึงอะไรจริงๆ
FDA ไม่ได้ออกเอกสาร "อนุมัติ" ฉบับเดียวสำหรับกระเป๋าหรือฟิล์มสำเร็จรูป หน่วยงานจะควบคุมสารสัมผัสอาหาร (FCS) ซึ่งเป็นวัสดุและส่วนประกอบที่สามารถเคลื่อนย้ายเข้าสู่อาหารได้ สารจะถูกต้องตามกฎหมายสำหรับการใช้งานเฉพาะเจาะจงเมื่อกำจัดออกภายใต้หนึ่งในสามวิถีทาง:
- การกวาดล้างที่มีอยู่แล้วภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 174–179 โพลีเมอร์ กระดาษ กาว และสารเคลือบจัดเป็นวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม ส่วนที่ 177 ครอบคลุมถึงโพลีเมอร์ ส่วนที่ 176 ครอบคลุมกระดาษและกระดาษแข็ง และส่วนที่ 175 ครอบคลุมถึงกาวและสารเคลือบ
- การแจ้งเตือนการสัมผัสอาหาร (FCN) สำหรับสารใหม่ที่ไม่ได้ระบุไว้ ผู้ผลิตจะต้องส่งข้อมูลไปยัง FDA เมื่อมีผลหลังจากช่วงการตรวจสอบ FCN จะอนุญาตผลิตภัณฑ์ของผู้แจ้งนั้นตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ ไม่ใช่การอนุมัติโดยทั่วไปสำหรับซัพพลายเออร์รายอื่น
- การยกเว้นเกณฑ์การควบคุม (TOR) สารที่เคลื่อนย้ายได้ต่ำกว่า 0.5 ส่วนในพันล้านส่วนและไม่ก่อให้เกิดความกังวลเรื่องการก่อมะเร็ง สามารถได้รับการยกเว้นจากกฎระเบียบเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหารภายใต้ 21 CFR 170.39
ดังนั้น เมื่อซัพพลายเออร์กล่าวว่าวัสดุ “ได้รับการอนุมัติจาก FDA” ให้แปลเป็นคำถามที่เจาะจงว่า “สิ่งนี้อยู่ภายใต้มาตรา 21 CFR หรือ FCN ใด และสำหรับอาหารประเภทใด อุณหภูมิ และเวลาสัมผัส” คำตอบที่สอดคล้องจะต้องเฉพาะเจาะจงเสมอ
วัสดุทั่วไปที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA และข้อจำกัด
บรรจุภัณฑ์อาหารส่วนใหญ่ใช้รายชื่อโพลีเมอร์สั้นๆ ซึ่งมีประวัติการใช้อย่างปลอดภัยมายาวนาน เรซินแต่ละชนิดมีความสมดุลที่แตกต่างกันในด้านสิ่งกีดขวาง ความต้านทานความร้อน ความสามารถในการแปรรูป และราคา ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการตัดสินใจเลือกวัสดุจึงควรเริ่มต้นด้วยคุณสมบัติทางเคมีของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่จากแค็ตตาล็อกบรรจุภัณฑ์
| วัสดุ | การใช้บรรจุภัณฑ์ทั่วไป | ส่วน 21 CFR | ลักษณะสำคัญ |
|---|---|---|---|
| เอชดีพีอี | ขวด ฝา ฟิล์ม ถุง | 177.1520 | อุปสรรคความชื้น; ทนความร้อนปานกลาง |
| แอลดีพีอี/แอลแอลดีพีอี | ชั้นยาแนว ถุง ฟิล์ม | 177.1520 | ความสามารถในการปิดผนึกด้วยความร้อน อุปสรรคด้านกลิ่นที่อ่อนแอลง |
| พีพี | ภาชนะเติมความร้อน, ฟิล์มแบบรีทอร์เบิลได้ | 177.1520 | ทนความร้อนสูง แปรรูปด้วยไอน้ำได้หลายรูปแบบ |
| สัตว์เลี้ยง | ถาด ขวดเครื่องดื่ม ฟิล์มใส | 177.1630 | ความชัดเจนและความแข็ง จับคู่กับการเคลือบกั้น |
| ไนลอน (ป้า) | ถุงรีทอร์ทและสูญญากาศ | 177.1500 | ความต้านทานการเจาะ; อุปสรรคออกซิเจนที่แข็งแกร่ง |
| อีโวห์ | ชั้นกั้นในฟิล์มอัดรีดร่วม | 177.1365 | อุปสรรคออกซิเจนที่ดีเยี่ยม ต้องการตำแหน่งที่ได้รับการคุ้มครอง |
| กระดาษ / กระดาษแข็ง | กล่อง, ไลเนอร์, กระป๋องคอมโพสิต | 176.170 | การครอบคลุมรวมถึงเรซินที่มีความแข็งแรงเปียก ขนาด และการเคลือบ |
ต้นทุนเรซินเป็นเหตุผลหนึ่งที่ผู้แปรรูปสร้างโครงสร้างหลายชั้น แทนที่จะพึ่งพาวัสดุราคาแพงเพียงชนิดเดียว แผนภูมิด้านล่างแสดงตำแหน่งราคาสัมพัทธ์ของเรซินบรรจุภัณฑ์ทั่วไป สิ่งกีดขวาง ความชัดเจน และการปิดผนึก จากนั้นจะตัดสินใจว่าชุดค่าผสมใดที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ
การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นเรื่องเกี่ยวกับโครงสร้างทั้งหมด ไม่ใช่แค่ชั้นเดียว
บรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่นนั้นไม่ค่อยมีวัสดุชนิดเดียว ถุงลามิเนตทั่วไปจะรวมฟิล์มพิมพ์ด้านนอก กาว ชั้นกั้น ชั้นผูก และฟิล์มด้านในปิดผนึกด้วยความร้อน เนื่องจากอาหารสามารถเข้าถึงชั้นใดๆ เหล่านี้ได้ที่ขอบซีลหรือผ่านรูเข็ม ทุกชั้นที่สามารถเคลื่อนตัวเข้าสู่อาหารได้จึงต้องถูกเคลียร์ หมึกและกาวอยู่ภายใต้ 21 CFR 175.105 และ 175.300 ในขณะที่วัสดุที่ทำจากกระดาษอยู่ภายใต้ 21 CFR 176.170
มุมมองแบบขยายด้านบนคือวิธีที่การสนทนาเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบควรเริ่มต้น: ทีละชั้น ตัวแปลงที่ควบคุมแต่ละชั้นและซัพพลายเออร์วัตถุดิบสามารถติดตามหมึก กาว เรซิน และสารเติมแต่งในกระบวนการผลิตกลับไปยังกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หากต้องการดูอย่างใกล้ชิดว่าโครงสร้างเหล่านี้ถูกรวมเข้าด้วยกันอย่างไร คู่มือบรรจุภัณฑ์อาหารที่มีความยืดหยุ่น แบ่งโครงสร้างภาพยนตร์ทั่วไปและวัตถุประสงค์ของพวกเขา
วิธีการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ของซัพพลายเออร์
เริ่มต้นด้วยข้อสรุป: อย่ายอมรับใบรับรองทั่วไปที่ “ได้รับการอนุมัติจาก FDA” ขอเอกสารที่ระบุชื่อวัสดุ ข้อบังคับ และเงื่อนไขการใช้งาน ไฟล์การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับสมบูรณ์ประกอบด้วย:
- คำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) หรือหนังสือรับประกันที่อ้างถึงส่วน CFR 21 หรือหมายเลข FCN สำหรับทุกเลเยอร์และสารเติมแต่ง
- รายงานการทดสอบการโยกย้ายจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง — การโยกย้ายโดยรวมบวกกับการโยกย้ายเฉพาะของสารเติมแต่ง สารต้านอนุมูลอิสระ และสารช่วยในกระบวนการ
- การรับรองการจัดการความปลอดภัยของอาหาร เช่น ISO 9001, ISO 14001 หรือ BRC ของเราสมบูรณ์ บันทึกการรับรอง มีการเผยแพร่ในโปรไฟล์บริษัทและอัปเดตหลังการตรวจสอบทุกครั้ง
- ข้อความที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเงื่อนไขการใช้งานที่กำหนดไว้: ประเภทอาหาร (น้ำ, เป็นกรด, ไขมัน, แห้ง) อุณหภูมิในการบรรจุ และอุณหภูมิการเก็บรักษาสูงสุด
เงื่อนไขการใช้งานเนื่องจากฟิล์มที่ได้รับการอนุมัติสำหรับเป็นของว่างแบบแห้งที่อุณหภูมิห้องจะไม่สอดคล้องกับซอสที่ปรุงร้อนหรืออาหารสัตว์เลี้ยงที่ผ่านการหมักที่อุณหภูมิ 121°C โดยอัตโนมัติ จัดแนวขีดจำกัดที่ประกาศของซัพพลายเออร์ให้สอดคล้องกับพารามิเตอร์กระบวนการของคุณเองก่อนลงนาม
โปรไฟล์เรดาร์ด้านบนแสดงให้เห็นว่าเหตุใดการเลือกใช้วัสดุจึงประนีประนอม: โพลีเอทิลีนให้ความต้านทานความชื้นและต้นทุนต่ำ โพลีโพรพีลีนเพิ่มความต้านทานความร้อน และ PET ให้ความใสและความแข็ง โครงสร้างหลายชั้นผสมผสานจุดแข็งเหล่านั้นเข้าด้วยกัน ในขณะเดียวกันก็รักษาส่วนประกอบทั้งหมดให้อยู่ภายในสารที่ได้รับอนุมัติตามรายการใน CFR
สำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ต้องการทั้งการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ได้รับการบันทึกไว้และคุณภาพการแปลงที่สม่ำเสมอ เส้นทางการปฏิบัติคือการทำงานร่วมกับผู้ผลิตที่สร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดในโครงสร้าง ในฐานะผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่นที่มีประสบการณ์มากกว่าสามทศวรรษในด้านบรรจุภัณฑ์อาหารและเครื่องดื่ม เราเก็บเอกสารของ FDA เกี่ยวกับถุงบรรจุภัณฑ์อาหารสำหรับถุงพร้อมจำหน่ายปลีก:
ถุงใส่บรรจุภัณฑ์อาหารตามเอกสารของ FDA สำหรับบรรจุภัณฑ์พร้อมขายปลีก ซัพพลายเออร์รายนี้นำเสนอถุงใส่อาหารเกรดต่างๆ ในหลายรูปแบบ รวมถึงตัวเลือกแบบตั้งขึ้น ก้นแบน และรูปทรง ขนาดมีตั้งแต่ชุดทดลองขนาดเล็กไปจนถึงชุดครอบครัวขนาดใหญ่ พร้อมคุณสมบัติการพิมพ์และการเคลือบที่เหมาะกับจอแสดงผลขายปลีกที่เน้นแบรนด์ ดูผลิตภัณฑ์ → ฟิล์มม้วนคอมโพสิตที่มีอุปสรรคสูงให้บริการไลน์เติมแบบฟอร์มและซีลอัตโนมัติ:
ม้วนฟิล์มเคลือบ BOPP ที่พิมพ์แบบกำหนดเองสำหรับบรรจุภัณฑ์อัตโนมัติ ฟิล์มม้วนนี้ใช้การอัดขึ้นรูปร่วมหลายชั้นกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร และรองรับการพิมพ์แผ่นแม่พิมพ์สีเต็มรูปแบบ เหมาะสำหรับเครื่องซีลแบบฟอร์มแนวตั้งและแนวนอนสำหรับอาหารสัตว์เลี้ยง เครื่องดื่ม ของขบเคี้ยว และบรรจุภัณฑ์เคมีรายวัน ดูผลิตภัณฑ์ → กระเป๋าตั้งพื้นแบบย่อยสลายได้ทางชีวภาพสนับสนุนการเปิดตัวแบรนด์ที่ขับเคลื่อนด้วยความยั่งยืน
ถุงยืนขึ้นที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพเพื่อการเปิดตัวแบรนด์ที่ขับเคลื่อนด้วยความยั่งยืน กระเป๋าตั้งพื้นเหล่านี้มีฐานแบนที่แข็งแรงสำหรับตั้งแยกได้อิสระ และมาในรูปแบบธรรมดาหรือแปดเหลี่ยม ตัวเลือกต่างๆ ได้แก่ การซีลซิป ช่องเปิดที่ฉีกขาดง่าย หน้าต่างโปร่งใส และการพิมพ์เพื่อขอใบรับรองหรือรหัส QR ดูผลิตภัณฑ์ → ข้อผิดพลาดทั่วไปในการจัดซื้อบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน FDA
- สร้างความสับสนให้กับ "เกรดอาหาร" กับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA “เกรดอาหาร” เป็นวลีทางการตลาด การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสถานะเฉพาะของกฎระเบียบที่ต้องจัดทำเป็นเอกสาร
- สมมติว่าการอนุมัติครั้งเดียวครอบคลุมอาหารทุกประเภท อาหารที่มีไขมัน เป็นกรด น้ำ และอาหารแห้งมีการเคลื่อนย้ายที่แตกต่างกัน และ CFR มักจะกำหนดขีดจำกัดที่แตกต่างกันสำหรับอาหารแต่ละประเภท
- ละเลยเนื้อหารีไซเคิล เรซินรีไซเคิลในการสัมผัสกับอาหารต้องมีการประเมินด้วยตัวเองผ่านคำแนะนำของ FCN หรือ FDA การขึ้นบัญชี CFR ของเรซินบริสุทธิ์จะไม่ขยายไปยังวัตถุดิบตั้งต้นที่รีไซเคิลโดยอัตโนมัติ
- มองเห็นหมึก สารเคลือบ และกาว เหล่านี้เป็นส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 175–176 และอาจกลายเป็นจุดอ่อนในโครงสร้างที่เป็นไปตามข้อกำหนด
- ไม่สามารถอัปเดตเอกสารหลังจากการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ หากตัวแปลงเปลี่ยนซัพพลายเออร์เรซินหรือระบบหมึก ควรตรวจสอบคำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดอีกครั้ง จดหมายฉบับเก่าไม่ใช่หลักฐานยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดในปัจจุบัน
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารหรือไม่?
FDA ไม่อนุมัติบรรจุภัณฑ์ล่วงหน้าเหมือนกับการอนุมัติยา เจ้าของแบรนด์และผู้แปรรูปมีหน้าที่รับผิดชอบร่วมกันในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูปนั้นเป็นไปตามกฎระเบียบที่บังคับใช้ โดยทั่วไปจะอยู่ภายใต้ 21 CFR Parts 174–179 หรือ FCN ที่มีผลบังคับใช้
21 CFR หมายถึงอะไรในบรรจุภัณฑ์อาหาร
21 CFR เป็นหัวข้อที่ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งครอบคลุมอาหารและยา ส่วนที่ 174–179 กล่าวถึงวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม ซึ่งเป็นที่ควบคุมวัสดุบรรจุภัณฑ์ กาว และสารเคลือบ
พลาสติกชนิดใดบ้างที่ FDA อนุมัติให้สัมผัสอาหารได้
HDPE, LDPE, PP, PET, ไนลอน และ EVOH เป็นหนึ่งในโพลีเมอร์ทั่วไปที่มีรายการ CFR ภายใต้ส่วนที่ 177 การจะเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานของคุณหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร อุณหภูมิ และเวลาในการสัมผัส
อะไรคือความแตกต่างระหว่าง FDA ที่ได้รับอนุมัติและเป็นไปตาม FDA?
“เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA” เป็นคำที่ถูกต้อง: วัสดุที่จัดทำขึ้นและใช้ภายในขอบเขตของส่วน CFR หรือ FCN ที่เฉพาะเจาะจง “FDA Approved” เป็นเพียงคำย่อทั่วไป แต่ไม่มีใบรับรองใดอยู่เบื้องหลัง
“เกรดอาหาร” เหมือนกับที่ อย. อนุมัติหรือไม่?
ไม่ “เกรดอาหาร” ไม่ใช่คำศัพท์ทางกฎหมายที่มีการกำหนดขอบเขตภายใต้กฎของ FDA ขอการอ้างอิง 21 CFR เฉพาะที่สนับสนุนการใช้งานที่อ้างสิทธิ์เสมอ
วัสดุบรรจุภัณฑ์รีไซเคิลสามารถเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ได้หรือไม่
ใช่ แต่หลังจากการประเมินเพิ่มเติมเท่านั้น โดยทั่วไปเนื้อหารีไซเคิลในบรรจุภัณฑ์อาหารต้องมี FCN หรือปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับพลาสติกรีไซเคิลของ FDA รายการ CFR เรซินบริสุทธิ์มาตรฐานนั้นไม่เพียงพอ
